省局醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)部分企業(yè)開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況監(jiān)督檢查
    近日，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取異地交叉檢查方式，對(duì)省內(nèi)72家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的情況開展監(jiān)督檢查。本次檢查對(duì)象為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類等產(chǎn)品為重點(diǎn)。從檢查情況看，大部分企業(yè)已經(jīng)按照《規(guī)范》要求制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，但依然存在諸多問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立履行職責(zé)，質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全，不能覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程；未配備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，特別是冷庫(kù)以及冷藏保溫等貯運(yùn)設(shè)備驗(yàn)證不充分，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能*包括經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能；記錄內(nèi)容不全，售后服務(wù)能力欠缺，未認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作等。
    針對(duì)存在的問(wèn)題，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處要求各市局做好整改復(fù)查工作，確保企業(yè)整改到位，并以專項(xiàng)檢查為契機(jī)，舉一反三，及時(shí)排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施《規(guī)范》過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題；加強(qiáng)監(jiān)督檢查，深入開展培訓(xùn)與指導(dǎo)，督促企業(yè)按照《規(guī)范》要求建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全；

針對(duì)醫(yī)療器械管理檢查，作為溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)生成廠家-杭州德魯克科技有限公司，推薦兩款認(rèn)證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)對(duì)；

1.冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)：GS200-E2TH

產(chǎn)品特點(diǎn):1.雙溫度+雙濕度測(cè)量；標(biāo)配10米線長(zhǎng)度使用。

         2.實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控+超限短信報(bào)警+聲光報(bào)警+斷電報(bào)警

         3.APP查詢

2.冷鏈醫(yī)藥溫度保溫箱助力

 

產(chǎn)品名稱	33L	54L	120L	160L
產(chǎn)品型號(hào)	ZTX-33L	ZTX-54L	ZTX-120L	ZTX-160L
測(cè)量范圍	溫度：-40~100℃	溫度-40℃~100℃	溫度：-40℃~100℃	溫度：-40℃~100℃
測(cè)量精度	溫度：±0.5℃	溫度：±0.5℃	溫度：±0.5℃	溫度：±0.5℃
傳感器	溫度：高精度NTC	溫度：高精度NTC	溫度：高精度NTC	溫度：高精度NTC
分辨率	溫度：0.1℃	溫度：0.1℃	溫度：0.1℃	溫度：0.1℃
記錄容量	四十萬(wàn)組	四十萬(wàn)組	四十萬(wàn)組	四十萬(wàn)組
箱子參數(shù)	產(chǎn)品容積：內(nèi)容積33L 外形尺寸：580*350*380mm 內(nèi)部尺寸：455*275*275mm 藥品隔離箱尺寸:370*180*230mm 凍水冰排（相變溫度0℃）：12個(gè) 大號(hào)冷源（相變溫度-2℃）：2個(gè) 爆冷時(shí)間：環(huán)境溫度+43℃下，冷藏包內(nèi)溫度由2℃至8℃的保冷時(shí)間≥70小時(shí)。 配置：1號(hào)冷源（相變溫度-2℃） 或冰排（相變溫度0℃）	產(chǎn)品名稱：冷藏運(yùn)輸箱 內(nèi)部容積：54L 外部尺寸：615*415*450mm 內(nèi)部尺寸：510*315*335mm 疫苗貯藏尺寸：415*260*300mm 有效容積：30L 大容積：54L 箱體凈重：8.5kg 置入冰盒后重量：11.7KG 外層材質(zhì)：全新硬塑PP材料 內(nèi)層材質(zhì)：食品級(jí)ABS+硬塑PP材料 密封墊材料：天然橡膠 絕緣層材料：聚氨酯無(wú)氟PU發(fā)泡，厚度≥35mm，密度≥40kg/m³ 承重范圍：箱體承重≥100公斤，連接件拉力≥60公斤 牢固等級(jí)：箱體≥Ⅳ級(jí)， 連接件≥Ⅳ級(jí)	外形尺寸:710*500*590mm 內(nèi)部尺寸:580*395*490mm 藥品隔離箱尺寸:510*320*435mm 大號(hào)冷源（相變溫度2℃):6個(gè)
正常上傳間隔	30S|1分鐘|2分鐘|5分鐘|10分|15分鐘|20分鐘|30分鐘|1小時(shí)|2小時(shí)|3小時(shí)|4小時(shí)|6小時(shí)可選
異常上傳間隔	同上
報(bào)警觸發(fā)	短信報(bào)警、蜂鳴器報(bào)警、背光報(bào)警
電池	內(nèi)置高能量可充電鋰電池
傳感器長(zhǎng)度	標(biāo)配5米
通訊接口	USB2.0通訊
按鍵功能	菜單鍵：進(jìn)入菜單及確認(rèn)功能 上選鍵：菜單選擇，向上 下選鍵：菜單選擇，向下                                       返回鍵：返回當(dāng)前頁(yè)面
儀器尺寸	140*120*35mm  美觀大方
外殼顏色	白色
隨機(jī)附送	傳感器、應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、通訊線等